行業資訊
體外診斷行業深度研究報告
  本文依托我們近5年的實業經驗,歷經真實數據調研和積累,結合50多家終端醫院實地深入訪談,視野立足國內外,分析格局,展望趨勢。內容包含診斷試劑、儀器等,力求緊跟行業熱點,總結投資邏輯,以產業的聲音為一二級市場投資者拋引玉之磚。
  行業整合,優質國產品牌的春天來臨:2015年中國體外診斷市場500億(出廠),整體增速17%,預計未來3-5年保持15-20%增速。市場份額分散,公司體量較小,站在長期投資角度,未來自身成長和整合的空間巨大,優秀國產公司增速將超越大盤。
   未來優秀國產體外診斷公司發展三大驅動力:
  1、CFDA加強監管,提高注冊、準入、臨床的門檻,國產品牌市場份額逐漸集中;
  2、分級診療使得病人分流至 基層醫療機構,進口品牌無力過度下沉,利好與國產品牌;
  3、國家政策偏好于國產品牌,鼓勵大型公立醫院設備采購進行進口替代。
體外診斷公司選擇邏輯:
  1、選擇比努力重要,細分市場決定了企業發展天花板。體外診斷細分市場眾多,產品技術平臺,生命周期階段差異很大,建議關注臨床生化、免疫、POCT等細分市場。
  2、沒有耗材,就沒有未來,耗材決定了企業的盈利能力。體外診斷,是“水”的行業,據統計試劑行業平均毛利率超過70%,試劑才是源源不斷產生利潤的源頭。
  3、體外診斷,渠道為王,渠道決定了企業的產品能否有良性的銷售。中國體外診斷80%是通過渠道進行分銷,在中國體外診斷的主要客戶90%為醫療機構的檢驗科,應用場景相對集中,渠道具有復用性,渠道網絡構建完善的公司有很大優勢。
長期看好的細分市場:生化、發光、POCT
  1、臨床生化:看似機會寥寥,實際暗育良機。臨床生化200生產廠家,隨著CFDA加強監管,優秀的國產品牌會加速整合市場份額,保持超越大盤的增速。相關上市公司:邁克生物、西隴科學。
  2、化學發光:國內廠家方興未艾,前景可期。作為容量增速雙高的細分市場,國產替代剛剛拉開帷幕。裝機量是保證封閉系統增速的前提條件,明星套餐是進入終端的敲門磚和未來安身立命的根本。相關上市公司:邁克生物等。
  3、POCT:容量小而增速快,前景廣闊,保持關注。POCT市場作為大型中心實驗室檢測的有效補充,其發展尚不成熟,行業無標準,持續關注細分領域龍頭公司和未來技術發展方向。相關上市公司:萬孚生物,樂普醫療等。
  生化細分市場,國產品牌仍有良機。
  行業普遍認為生化領域已是紅海,行業增速放緩。生化市場份額由于進入門檻低,利潤高,吸引了很多小廠家,但隨著行業整頓力度加劇,內部的整合和震蕩會集中市場份額,有利于優秀國產品牌龍頭躍出水面,雖然整體增速放緩,但是對于個體企業增速會有內生性增長。
  分子診斷,臨床的應用低于市場預期。
  分子診斷常常被捆綁于精準診療,但是目前無論是產品性能、收費標準、政策支持、海量數據分析等都還無法支持真正意義的精準診療,仍然處于概念大于市場的 階段。能廣泛應用與臨床的產品需要具備如下特點:1.臨床意義清晰;2.操作自動化,傻瓜化;3.成本可被接受。對于目前國內的公司,PCR試劑盒依然是 分子診斷這塊蛋糕最實際的應用產品,而大消費,大數據還有很長的路要走。既追前沿,又接地氣,清醒分析在分子領域的各種新技術,才能準確判斷該技術真正的 臨床價值。
體外診斷(IVD)定義、分類及產業鏈
  1.體外診斷(IVD)的定義
   體外診斷是診療前提,醫技發展重要指標。IVD是在人體之外對人體標本進行檢測而獲得的臨床信息進而判斷機體功能和疾病的產品和服務。體外診斷是指:在 人體之外,對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測,從而判斷疾病或機體功能的診斷方法,國際上統稱為IVD(in-Vitro Diagnostics)。體外診斷被譽為“醫生的眼睛”,是現代檢驗醫學的重要載體,提供了大部分臨床診斷的決策信息,日益成為人類疾病預防、診斷、治 療的重要組成部分。
  2.體外診斷產品的分類
  體外診斷產品包括:診斷儀器、診 斷試劑及相關的校準質控等周邊耗材,盡管我國將體外診斷產品按照醫療器械進行行政管理,但由于診斷試劑占主導地位并且診斷產品與疾病治療密切相關,通常將 其歸屬“醫藥制造業”(《上市公司行業分類指引》C27(2012 年修訂))。除以上分類,體外診斷還可根據應用場景不同分為實驗室檢測和床邊檢測(Point of Care Testing,POCT)。
   POCT是指在采樣現場進行的,利用便攜式分析儀器或配套試劑快速得到結果的一種方式。在院內指在患者旁邊進行的臨床(床邊即時besides testing),通常不一定是臨床檢驗師來進行。在院外則是指在采樣現場即刻進行分析,省去樣本在實驗室時的復雜處理程序,快速得到結果的一類新方法。 POCT不是產品或項目的分類,而是檢驗的分類。
  3.體外診斷行業的產業鏈
  體外診斷產品主要由診斷設備,診斷試劑及相關的校準質控品組成。
  體外診斷試劑上游主要是提供相關化學和生物原材料,包括精細化學品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應商;體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產商等。

  國內廠家核心原材料幾乎全部依靠進口,議價能力相對較低,國內已有廠家部分原材料可以自產,但是規模和質量暫時還無法與進口產品匹敵。

  渠道是體外診斷產品流通的主要方式。國內廠家生產的產品主要通過經銷加直銷的方式進行,其主要營收來源于渠道分銷,對于部分優質大客戶,則采用廠家直銷。
  體外診斷產品客戶主要包括各種醫療機構,第三方檢測中心,國家公共衛生檢測中心及個人。其中醫療機構占據90%的市場,包括各類醫院、社區醫療服務中心、鄉鎮衛生院、體檢中心等,醫院是我國體外檢測試劑主要需求市場。
優秀國產公司三大驅動力:行業監管、分級診療、政策導向
  1.CFDA加強監管,提高準入門檻,國產品牌市場份額逐漸集中
  體外診斷行業管理部門及分類
  體外診斷屬于醫療器械行業,行政主管部門為國家食品藥品監督管理總局(CFDA),主要履行有關醫療器械的產品標準、產品市場準入、生產企業資格、產品臨床試驗及產品注冊等管理職能。
   衛計委臨床檢驗中心也履行部分行業監督職責,包括:制定臨床檢驗技術標準及管理規范;負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、 參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業人員的技術培訓等。衛計委臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質量評價工作,對各醫療機構檢驗科的檢驗結 果進行監測和評價。
  醫療器械按照風險程度由低到高,管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。體外診斷產品通常包括儀器、試劑和校準質控,儀器多為二類產品,體外診斷試劑根據不同項目的臨床意義和使用場景,覆蓋一類、二類、三類器械。
  體外診斷行業監管呈現收緊態勢
   截至到2014年底,中國IVD生產廠家超過600家,銷售規模超過1億的不到30家,大部分廠家銷售集中在1000-5000萬的規模,其特點是同質 化嚴重,產品質量體系不完善,價格戰為最主要的競爭模式,對病人而言有很大的診斷隱患。國家監管部門自2014年中開始逐步加強對IVD行業的監管。陸續 出臺一系列相關政策和文件,從研發、生產、注冊、臨床、流通、銷售等各個環節加強監控,整體的態度持收緊趨勢,通過嚴苛的行業準入和運營要求,對IVD行 業進行大范圍的洗牌,以質量為核心的細分市場龍頭廠家將受益于該政策的執行。
  2.分級診療促使病人分流至基層醫療機構,利好與國產品牌
  中國現狀:50%的公立醫院分流90%的病人,50%的民營醫院占據10%的病人流量
   2014年中國共有醫療機構約26000家,其中約50%為公立醫院,近5年來公立醫院數量無明顯變化,但私立醫療機構數量在逐年增加,到2014年基 本與公立醫院的數量相當,但中國90%的病人流量在公立醫院,尤其是大型三級醫院,貢獻整個醫療收入的60%。私立醫院大多以??菩问酱嬖?,其綜合競爭力 遠不如大型二三級公立醫院。
  2013年中國有1787家三級醫院,與歐美發達區域不同,中國三級公立醫院處于絕對壟斷地位雖然只占整體醫療機構數量的7%,卻貢獻了超過50%的醫療收入。
  受惠于三級醫院收入和門診量的增加,進口品牌盤子雖大,卻依然保持較高的業績增速,國產品牌苦戰與低端醫院市場,市場份額不高,增速也無法超越進口品牌。
  未來趨勢:分級診療的落地將20-30%的病人流量分至民營醫院
  2015年9月,國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》,部署加快推進分級診療制度建設,形成科學有序就醫格局,提高人民健康水平,進一步保障和改善民生。
   分級診療制度建設,是合理配置醫療資源、促進基本醫療衛生服務均等化的重要舉措,是深化醫改、建立中國特色基本醫療衛生制度的重要內容。自2009年開 始試點,各地相繼開展分級診療探索工作,目前已有16個省份、173個地市、688個縣啟動了試點,2015年醫療改革又進一步強調了分級診療的改革決 心。
  未來的就醫模式將會根據疾病的嚴重程度進行分級,合理有效利用有限的醫療資源。三級醫院主要提供急危重癥和疑難復雜疾病的診療服 務;城市二級醫院主要接收三級醫院轉診的急性病恢復期患者、術后恢復期患者及危重癥穩定期患者??h級醫院主要提供縣域內常見病、多發病診療,急危重癥患者 搶救和疑難復雜疾病向上轉診服務?;鶎俞t療衛生機構和康復醫院、護理院等為診斷明確、病情穩定的慢性病患者、康復期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供 治療、康復、護理服務。
  隨著媒體和信息的迅捷,私立醫院負面消息時時刻刻暴露在公眾視線中,大眾信任的重建和意識更改需要時間,但是 已經有越來越多的人可以接受到社區、計生站等基礎醫療機構就醫。隨著分級診療的逐步落地,將逐漸把三級醫院的流量分至基礎醫療機構和私立醫院,緩解大型公 立醫院的巨大壓力,City Rearch 預計未來會有20-30%的病人在民營醫院就診。
  對于國產器械來說,醫療分級診療后,民營醫院和基層醫院將會是國產品牌的新的角斗場。由于民營醫院和基層醫院對價格敏感,成本控制嚴格,而進口品牌無論是巨額研發投入、高昂的人力成本,都給降價帶來了極大的成本壓力,進口品牌無力在民營和基層醫療機構與國產品牌競爭。
  3.國家政策偏好與國產品牌,鼓勵大型公立醫院優先采購國產設備
  自2014年國家出臺了一系列民族品牌保護政策,要求大型公立醫院優先采購國產設備。遴選出一批符合臨床需要、產品質量優良、具有市場競爭力和發展潛力的國產醫療設備,形成優秀產品目錄,逐步建立國產醫療設備應用科學評估體系。
  2015.05 第一批優秀國產醫療設備遴選:選擇數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫療設備為第一批遴選品目
  2016.01 第二批優秀國產醫療設備遴選:選擇醫用磁共振成像設備(MRI)、X射線計算機斷層攝影設備(CT)、全自動血細胞分析儀、血液透析機、呼吸機、麻醉機和自動分藥機等7種品目為第二批遴選品目。
  長久以來,國產品牌的主要戰場在二級及以下醫院,公立三級醫院主要還是進口品牌,終端對價格的不敏感,使得部分已經達到臨床要求,甚至性能超出進口品牌 的優秀國產品牌始終無法拋去“國產的帽子”,沒有在市場上公平競爭的機會。國家的政策保護,將有利于國產品牌的發展壯大,進一步奠定龍頭企業的地位。
   盡管體外診斷市場已成為所謂的紅海,但產業仍處于整合階段,其規范性和監管力度有待完善,很多小企業會在競爭和監管壓力中逐漸退出該領域。在高端市場, 國產品牌逐漸拿到入場券,低端市場分級診療又為國產品牌助力,嚴苛的監管要求將大浪淘沙,對行業進行整頓重排,競爭環境更利于行業龍頭,優秀品牌終將有機 會洗盡鉛華,浮出水面。(文章來源中國體外診斷網)

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