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FDA發布基于NGS的傳染病診斷設備的指南草案

美國食品和藥物管理局(FDA)于513日發布了基于下一代測序的傳染病診斷設備的指南草案。這一指南草案的名稱為“基于下一代測序的傳染病診斷設備:微生物鑒定及耐藥性和毒力標志物的檢測”,目的是為相關從業者和FDA人員提供設計驗證研究的建議,以確定NGS診斷設備的分析及臨床性能,用于微生物感染的診斷和合適療法的選擇。

該草案提供了 II 類器械上市前需向FDA提交的各類數據的詳細信息,還包括一些 III 類器械的內容,例如乙肝、丙肝、人乳頭狀瘤病毒和HIV。FDA建議,由于這一領域日新月異,在啟動任何臨床或分析驗證研究之前,開發人員應該與FDA討論是否有其他建議可用。

FDA寫道,與人類基因組測序診斷設備相比,傳染病測序診斷更需要及時和可用的結果,有時需在數小時內做出診斷,不正確的初次診斷可能導致死亡。

傳染病測序診斷需要分析多種類型的樣品,例如尿液、血液或糞便,并尋找大量不同類型的微生物,因此不能使用標準檢測方法和分析過程。不同的樣本類型可能需要不同的核酸提取過程、不同的文庫制備方案,甚至是不同的生物信息學算法,來得到最終的臨床結果。此外,重復檢測很困難,因為樣本量有限,且常常需要快速做出治療決定。

具體來說,該指南適用于那些使用靶向測序或宏基因組測序檢測傳染病病原或耐藥性及毒力標志物是否存在的NGS設備,不適用于那些檢測核酸之外其他東西的設備,也不適用于那些旨在篩選血液、細胞或組織的供體的設備。

作為指南的一部分,FDA建議使用監管級別的公共數據庫。目前,FDA已與國家生物技術信息中心、國防部和馬里蘭大學基因組科學研究所合作建立了一個數據庫,稱為FDA監管級別微生物序列數據庫或FDA-ARGOS。

一旦最后確定,該指南草案能夠為開發人員提供這類設備上市前申請所需進行的研究類型的詳細信息。有意者可以在811日之前提交自己的意見和建議,以便確定最終版本。這一指南可能影響多個NGS測序儀制造商及使用這些測序儀開發傳染病診斷方法的人員。


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