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四川體外診斷試劑掛網集采第一省 具體實施辦法來了!
2003年,四川省建立了國內最早的關于藥品的省級集中掛網采購系統,將公立醫院采購的所有藥品都納入招標范圍。2013年,四川省將集中掛網陽光采購模式應用于高值醫用耗材領域。


到2014年,四川省已形成藥品、高值醫用耗材、醫用設備“三位一體”集中采購工作格局。


今年,在最引人注目的山東疫苗事件之前,四川省又在全國率先啟動了第二類疫苗掛網陽光采購工作。


再然后,四川省提出要構建全國首個“五位一體”集中采購新模式,對藥品、高值醫用耗材、醫用設備、體外診斷試劑、二類疫苗全部實行陽光公開的集中掛網采購。


在該省“五位一體”采購模式中,體外診斷試劑的陽光采購是最后展開的。


而在目前,體外診斷試劑的省級集中掛網采購還是一片空白。四川作為今年加入的第二批醫改試點省,在這一新采購模式上的探索,也將具有大的借鑒、復制意義。


那么,四川省的體外診斷試劑集中掛網采購又將如何具體展開呢?


10月24日,四川省衛計委公布《四川省醫療衛生機構體外診斷試劑集中掛網陽光采購管理辦法(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。公示時間為2016年10月24日-11月1日。


以下為征求意見稿全文:


第一章 總 則


第一條 為加強我省醫療衛生機構體外診斷試劑集中掛網陽光采購工作的監督管理,根據國家相關法律法規和《四川省醫療衛生機構體外診斷試劑集中掛網陽光采購實施方案》(以下簡稱“實施方案”)等規定,制定本辦法。


第二條 本辦法所稱體外診斷試劑,是指在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品??梢詥为毷褂?,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。


第三條 本辦法所稱集中掛網陽光采購,是指醫療衛生機構按實施方案有關規定在四川藥械采購與監管平臺(以下簡稱“藥械平臺”)體外診斷試劑交易系統(以下簡稱“交易系統”)公開上網采購,并接受相關部門監督。


第四條 本辦法所稱醫療衛生機構,是指全省各級人民政府、國有企業(含國有控股企業)等舉辦的非營利性公立醫療衛生機構(包括中央在川醫療機構)。


第五條 參加全省體外診斷試劑集中掛網陽光采購工作的醫療衛生機構、體外診斷試劑生產及經營企業、四川省藥械集中采購服務中心(以下簡稱“省藥械集中采購服務機構”)等各方當事人應遵守本辦法。


第六條 國家對體外診斷試劑采購方式和采購價格有特殊規定時,按國家相關規定執行。


第二章 采購周期及產品增補


第七條 集中掛網陽光采購暫不定采購周期。目錄內的產品實行動態增補,原則上6個月增補一次。未納入目錄的產品,由醫療衛生機構暫按現行采購方式自行采購。


第八條 目錄內未掛網的產品,但系醫療衛生機構臨床確需的,可由生產企業或生產企業授權的經營企業向省藥械集中采購服務機構提出掛網申請,經專家論證后,由省藥械集中采購服務機構適時對產品進行增補掛網。由于企業原因未能成功掛網的產品,各醫療衛生機構不得再次網下采購。


第九條 增補期間已掛網產品不得重復申報,增補產品由企業自行選擇一個類別申報,不得多個類別重復申報。凡重復申報者,取消重復申報產品的掛網資格。


第十條 掛網周期內企業的資質信息及產品信息發生變更的,應及時向省藥械集中采購服務機構遞交書面申請及有關證明,經審核合格后予以網上更新。


第三章 價格監控


第十一條 采購價格


(一)采購價格是醫療衛生機構與企業在交易系統中的實際成交價格。


(二)各醫療衛生機構應按照本機構采購流程自行確定采購價格。采購價格須為體外診斷試劑供應醫療衛生機構的終端價,包含增值稅、配送費等所有稅費,在此價格之外企業不應再以任何理由另行收取任何費用。


(三)交易系統根據醫療衛生機構網報的實際采購價格、數量,自動生成全省加權平均采購價。


(四)同一生產企業生產的同一品規產品,醫療衛生機構現行采購價格不應高于本機構前期最低采購價和上月末的全省加權平均采購價。


(五)無全省加權平均采購價的掛網產品,醫療衛生機構的采購價格應參照有全省加權平均價的同類產品或供應商提供的外省交易價格議定。


(六)省藥械集中采購服務機構通過交易系統對成交產品的采購價格實行監控。


(七)有國家和地方政策性價格調整的產品,應按照政策規定執行采購價格。


第四章 采購和配送


第十二條 掛網結果公布后,醫療衛生機構須登錄藥械平臺采購體外診斷試劑,產品的成交價格由醫療衛生機構和企業議價決定,鼓勵社會資本辦醫在內的其他性質醫療衛生機構參與體外診斷試劑集中掛網陽光采購。


第十三條 醫療衛生機構應與掛網企業簽訂購銷合同或購銷協議,明確產品、規格、價格、約定配送時間、回款時間、履約方式、違約責任等內容。


第十四條 體外診斷試劑的生產企業是供應配送第一責任人。生產企業可直接或委托經營企業配送。生產企業應保障體外診斷試劑質量,及時、足量供應。


第十五條 體外診斷試劑的生產經營企業應具備食品藥品監督管理部門認定的資質條件,嚴格遵守《醫療器械經營質量管理規范》。需冷鏈運輸的試劑,生產經營企業需具備冷鏈運輸、儲存條件。


第十六條 體外診斷試劑的經營企業須取得生產企業對其掛網產品銷售的書面授權。成交價格確定后,由醫療衛生機構下達訂單并在網上填寫真實有效的交易信息。


第十七條 生產經營企業應按照購銷合同規定,按時、按質、按量向醫療衛生機構供應。原則上應急用體外診斷試劑配送不超過8小時,節假日應照常配送。


第十八條 企業配送的產品名稱、規格、包裝、組成成分等須與衛生行政部門公布的掛網信息完全一致。醫療衛生機構須對配送產品的三證(產品注冊證/一類產品備案憑證、生產企業許可證、經營企業許可證)資質、票據、質量合格證明、中文說明書、質量認證等信息進行查驗,并于次月10日前登陸交易系統對上月采購的體外診斷試劑進行收貨確認,完成網上入庫。對查驗信息不符的產品,醫療衛生機構有權拒絕接收。


第十九條 收貨確認九十日內,醫療衛生機構須根據實際情況在交易系統上完成售后服務評分、配送服務評分和產品質量評分。這三項綜合評分將作為醫療衛生機構考核依據。


第二十條 符合下列情況之一的,醫療衛生機構可以退貨:


(一)企業主動召回或各級食品藥品監管部門通報質量不合格的;


(二)醫療衛生機構與企業達成一致同意退貨的;


(三)法律法規和政策規定的其他情況。


第二十一條 醫療衛生機構發起退貨申請時,應在交易系統上選擇需要退貨的品種和對應的訂單號、錄入退貨數量、注明退貨原因等。提交退貨申請后,配送企業應在 3 個工作日內響應退貨申請。


第五章 監督管理


第二十二條 集中掛網陽光采購全過程由四川藥械集中采購工作聯席會議辦公室(以下簡稱“聯席會議辦公室”)進行監督管理,省藥械集中采購服務機構配合相關成員單位做好體外診斷試劑集中采購情況的監測,根據聯席會議的決定,相關督查信息將適時網上公布。


第二十三條 體外診斷試劑采購與銷售的價格監管及其質量監管,由相關職能部門負責并依據相關法律法規對違法違規行為進行查處。


第二十四條 省衛生計生委牽頭組織體外診斷試劑集中采購工作,監督檢查醫療衛生機構執行集中采購結果和履行采購合同情況;省衛生計生委紀檢部門負責設立舉報電話和信箱,接受對體外診斷試劑集中掛網采購工作人員違紀違規行為的舉報和調查處理。在體外診斷試劑集中采購過程中,若有其他違規、違紀、違法情況的,交由相關職能部門負責處理。


市(州)衛生計生委負責組織、督促、指導轄區內醫療衛生機構執行網上采購,監督采購執行情況,查處違規采購行為。


第二十五條 省藥械集中采購服務機構負責醫療衛生機構體外診斷試劑陽光采購積分管理和體外診斷試劑生產、配送企業不良記錄動態管理。


第六章 申訴與投訴


第二十六條 申訴與投訴


對采購交易、監管等方面存在異議的,應以書面形式向省藥械集中采購服務機構提出申訴、投訴,省藥械集中采購服務機構應按照《四川省藥械集中采購申投訴處理實施細則》處理。


第七章 附則


第二十七條 對四川省體外診斷試劑集中采購評審專家的監督管理按照《四川省藥械集中采購評審專家管理辦法》執行。


第二十八條 本辦法由聯席會議辦公室負責解釋。


第二十九條 本辦法未盡事宜,將以補充規定予以完善。(文章來源:微醫聯器械   )

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